隨著中藥臨床應用日趨普及，在實際使用過程中不斷發現中藥的某些不良反應，也讓民眾對中草藥的安全性產生質疑。由於中藥的藥理活性成份複雜，處方藥材變化大，再加上炮製方法各異，因此，如何全面客觀地評估中藥的不良反應與毒性作用，對中藥臨床應用及新藥開發研製十分重要。
中國大陸之中藥不良反應發生之數目，據唐鏡波等人分析1980~1989 年間大陸期刊272 種，發現有2316 件，其中48 例死亡。袁惠南等分析1990 年大陸期刊192 篇，則發現有1267 件，26 例死亡；而1991 年期刊187 篇，發現有1133件，59 例死亡。至於台灣在1993 年，陳玉芳等發表的「臨床病患自行使用中藥參加西藥之篩檢及不良反應案例研究」中，其中藥未摻西藥之不良反應案例數即有126 例。林明芳等人在1997 年所發表的「中藥摻西藥現況與不良反應之臨床研究」中，其中中藥未摻西藥的不良反應案例數兩年則有291 例。而由西藥之藥物不良反應通報系統所得之通報案件數由88 年度（87/10/1-88/6/30）的316 件，89 年度(88/7/1-89/12/31）快速上升至1538 件，90 年度(90/1/1-90/12/31）則有1818 件。
藥物不良反應所造成的後果，Cassen 等人在1997 年則發現會顯著延長住院時間，增加一倍住院成本，死亡之風險亦會增加一倍。Porter 等則發現藥物不良反應導致死亡之人數佔所有住院人數的0.09%~0.4%。
由以上之分析可歸納出，不管是西藥還是中藥，其藥物不良反應之發生率其實是不低的，而且所造成之影響相當嚴重。
目前一般藥物上市前，常需進行臨床試驗，但是進行臨床試驗之時，常有許多限制。如一般臨床試驗進行時所試驗之病人數常不超過四千人；而且治療時間通常不會超過兩年；這些試驗的病人也經過高度篩選，通常只有特定的疾病；而且在醫學倫理上會排除較容易發生藥物不良反應的族群如小兒、孕婦與
老人；所給予的藥物經過研究，用藥種類也有所限制。但是當藥物上市後，使用人數大量增加；人種或有不同；病人身體的狀態較不受限制如飲食、抽煙、營養狀態改變；病人非單純只使用少數藥物，種類更加複雜，增加藥品交互作用的機會；治療的劑量可能產生改變；藥物使用的其間也可能拉長；加上適應症也可能產生改變；均會使藥物不良反應產生的機會大增，或產生新的藥物不良反應。

一般說來，藥物不良反應監測系統之主要功能最少有三種：
一、早期警告：
此為最基本之功能，尤其是短時間發生者。

二、不良反應之分析與評估：
在發現不良反應案件時，利用資料庫分析並建立診斷準則，找出可能機轉。另外可比較不同藥品間相對危險性，此為利用流行病學之方法，以案例作分析，可找出同一種類不同藥品之不良反應產生機率之不同，或不同種類間之比較，藉此對藥品使用者提出警訊。

三、持續安全監測：
對於長期使用之藥品由於累積效應或遲發反應所產生之不良反應做持續監測，只要藥品上市一天，即持續予以監測。
林明芳等在1996 年曾提及建立藥物不良反應通報制度需考慮下列幾點：
1. 需慎重考量不良反應定義，定義清楚，醫療人員才知何時須申報，也才能配合。
2. 報告表格內容之設計，勿過於繁複，也勿過於簡單；過於繁複，徒增申報上之不便會降低通報率，過於簡單，則不能獲取應有的資訊。
3. 申報流程的設計必須易於接近，勿過於繁雜；表格取得應方便獲取，避免增加不便而造成通報降低。
4. 不良反應之收集與彙集之方法應流程清楚簡單；不良反應之案件的分析與評估方法應慎重思考，以確定因果關係。
5. 分析與彙集之結果應定期公佈，以避免相同之不良反應再發生，達到資訊傳播及教育之功能。

本計畫於長庚紀念醫院中醫醫院成立「中藥不良反應通報中心」，建立全國性「中藥不良反應通報系統」，執行全國性中藥不良反應之通報，希望藉由專職單位負責中藥不良反應資料的收集、追蹤及確認，以期達到「合理用中藥，安全用中藥」的目標。